真空采血管是一種血液標本采集容器,早發(fā)明于1937年第二次世界大戰(zhàn)期間,1943年在歐美開始商業(yè)化生產(chǎn),1964年日本開始引進并于1971年應(yīng)用于臨床采血。

1991年湖南省瀏陽醫(yī)用儀具廠生產(chǎn)出我國支真空采血管,并開始在臨床推廣,1999年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布強制性行業(yè)標準《YY0314—1999一次性使用靜脈血樣采集容器》,標志著我國真空采血管制造業(yè)進入有序發(fā)展期。

回顧我國真空采血管行業(yè)自1991年到2015年的24年,大體可以分為三個階段。

從1991年我國支真空采血管誕生到1998年的個8年屬于行業(yè)初創(chuàng)期,這一時期中國的真空采血管行業(yè)從無到有,經(jīng)歷了純手工生產(chǎn)到半自動化組裝的階段。

1999年原國家藥監(jiān)局頒布了YY0314的行業(yè)標準,從這一年開始到2007年的第二個8年,屬于真空采血管行業(yè)成長期,由于原衛(wèi)生部出臺了《WS/T225—2002臨床化學檢驗血液標本的收集與處理》明確規(guī)定用于化學檢驗的血液標本必須使用真空采血管進行采集,國內(nèi)上游企業(yè)根據(jù)我國真空采血管行業(yè)特點推出了一系列用于采血管制造的專用設(shè)備,使得真空采血管自動化生產(chǎn)快速推進,社會資本開始陸續(xù)進入該領(lǐng)域。截至2007年末全國真空采血管生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達到30余家,產(chǎn)銷量達到12億支。

2008年至2015年的8年是中國真空采血管行業(yè)快速發(fā)展期,企業(yè)數(shù)量快速增加,投資規(guī)模不斷增大,出現(xiàn)了一家創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)(廣州陽普,30030),三家新三板上市企業(yè)(瑞琦科技831079、鑫樂醫(yī)療832294、耀華醫(yī)療833141),并先后有很多上市公司(如科華生物002022、科倫藥業(yè)002422、千山藥機300216、魚躍醫(yī)療002223、昌紅科技300151等)投資設(shè)立子公司進入該領(lǐng)域。

真空采血管行業(yè)的上下游企業(yè)開始陸續(xù)出現(xiàn)并漸成規(guī)模。2015年全國建成投產(chǎn)的真空采血管生產(chǎn)企業(yè)高達115家,產(chǎn)銷量接近50億支,除真空采血管大量出口以外,真空采血管自動生產(chǎn)線、采血管專用丁基膠塞、采血管管胚、靜脈采血針等周邊產(chǎn)品也搶占了部分市場。

這一時期,外資也開始青睞中國市場,日本積水、泰爾茂、尼普洛、美國BD等先后在中國投資建廠,分別在北京、杭州、上海、蘇州建立生產(chǎn)基地。

一、行業(yè)初創(chuàng)期

1991年湖南瀏陽醫(yī)用儀具廠成立,生產(chǎn)了中國支真空采血管。1996年北京向方醫(yī)療器械有限公司自英國AGR公司引進真空采血管自動生產(chǎn)線,標志著中國采血管行業(yè)開始進入自動化生產(chǎn)時代。1996年廣州陽普醫(yī)療科技有限公司成立,誕生了真空采血管行業(yè)家上市公司。

這三家公司是我國真空采血管行業(yè)初創(chuàng)時期的代表性企業(yè)。經(jīng)歷了大多數(shù)中國企業(yè)的誕生、發(fā)展、失敗或成功的路徑。

1、湖南瀏陽三力醫(yī)用儀具廠

中國支真空采血管制造企業(yè),采血管行業(yè)的創(chuàng)立者。

1991年春,湖南省瀏陽市人民醫(yī)院檢驗科溫永盛帶回幾支美國BD公司生產(chǎn)的真空采血管及配套使用的持針器,根據(jù)BD公司的產(chǎn)品原理,溫永盛申請了一個實用,然后帶著這個產(chǎn)品到過江西、江蘇、湖南等地的十幾家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商想共同合作開發(fā),但終這些醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商都沒有接受這個產(chǎn)品。主要有兩個原因:一是市場上沒見過,害怕培育市場有難度。當時我國醫(yī)療機構(gòu)采集靜脈血都使用一次性注射器,抽完血后再注入試管。真空采血管這種通過采血針穿刺靜脈再連通負壓管的方式,制造成本較高,大家都沒有信心去做。另一方面是找不到適合采血管產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備及原材料。

1991年下半年,現(xiàn)湖南瀏陽三力醫(yī)用儀具廠的老板陳平軒和吉仕汝先生通過朋友介紹認識了溫永盛,交談中他介紹了關(guān)于真空采血管產(chǎn)品相關(guān)的情況。當時他倆是建筑工程公司的,并沒太在意,只是出于好奇要了一支采血管。后來經(jīng)過研究,覺得這個產(chǎn)品相對于注射器抽血有很多優(yōu)點,就決定買下采血管,然后組織生產(chǎn)。

當時就連申請人也不知道該怎么做,那就只好自己來想辦法。當時是由吉仕汝負責技術(shù)開發(fā),經(jīng)過了一段時間分析,制定出一套生產(chǎn)方案,買了一些小設(shè)備自已改造組裝,找模具廠開了一個小模具做點膠塞(當時用的是天然橡膠的),把持針器改為了蝶冀軟接式雙針頭采血針(乳膠護套是自己做塊模板裝上針芯粘上凝固劑插入乳膠內(nèi),再取出烘干),就在這種艱苦的條件下生產(chǎn)出了一些采血管和采血針的樣品。

在瀏陽市人民醫(yī)院找了護理部主任幫忙試用,這次試用很成功,后來又找了湖南省湘雅附屬二醫(yī)院護理部主任試用,也很成功。該護理部主任還做了個評價,雖然使用真空采血管對于醫(yī)院來說成本太高,不適合現(xiàn)在的市場,但是若能保證產(chǎn)品質(zhì)量以后肯定是發(fā)展趨勢。就這樣,陳平軒先生和吉仕汝先生下決心投資辦廠生產(chǎn),當時起步就租了一個私人的50-60平方米的套房,一間做采血管、另一間做采血針,衛(wèi)生間和廚房改為清洗和烘料間。

接下來就準備一些采血管注冊報批的資料(那個時期資料很簡單),送到湖南省醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械處。當時工作人員也就看了一下資料,因從來沒見過真空采血管和專用的采血針,不好定管理類別,真空采血管還好定,采血針不好定(只抽血出來,又不要打藥進入血管),就打電話給國家藥監(jiān)局和其它省局問了一下都沒什么結(jié)論。在這種情況下就把采血管、采血針作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)了生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

接下來招了幾個人就開始正式生產(chǎn),采血針做出來后委托湖南省農(nóng)科院輔射滅菌,批產(chǎn)品做出來后就已經(jīng)到了1992年春節(jié)。當時瀏陽市春節(jié)過后有個藥品交易會,就把真空采血管和采血針拿到會場上去推廣,大家都說沒見過而且價格高肯定不好賣。這時候他倆的一個好友曾會南(瀏陽中學教師)看到這個產(chǎn)品,覺得不錯,就提出一起干,負責銷售,緊接著就招了幾個業(yè)務(wù)員,帶了資料和產(chǎn)品在湖南及周邊省市地區(qū)醫(yī)院去宣傳推銷。

經(jīng)過一年的推銷,雖然有些醫(yī)院接受和使用上了真空采血器,但到了年終結(jié)算時把投入的資金全虧了還負債,經(jīng)商量本打算放棄,后還是相信那次在湖南省湘雅附屬二醫(yī)院護理部主任說的“只要能保證產(chǎn)品質(zhì)量以后是發(fā)展趨勢”,決定繼續(xù)做下去。于是總結(jié)經(jīng)驗,收集分析市場信息找原因和出路,終確定一是想方設(shè)法大力提升產(chǎn)品質(zhì)量,二是擴大宣傳推銷力度

當時產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)兩個問題,一是真空不穩(wěn)定,同一批生產(chǎn)的有高有低;二是真空度只能保3到4個月就明顯下降。由于原真空采血管生產(chǎn)設(shè)備是由一臺真空泵管導(dǎo)分到每個工位抽負壓(初期設(shè)計是把膠塞做長一點,先用膠塞塞進試管口留三份之二在外面用針從側(cè)面刺進去把空氣抽出來,用負壓表來控制真空量),這種方法壓力不穩(wěn)還受操作人員的熟練程度和技巧影響,所以產(chǎn)品真空度不穩(wěn)定。后來從中間加個大容量的儲氣罐來穩(wěn)定氣壓,再分流解決了壓力問題,但膠塞采用的是天然橡膠(氣密性差,到1999年國內(nèi)采血管企業(yè)才開始普遍使用丁基膠塞)做的,后經(jīng)過調(diào)整配方真空度才能保持8—12個月。

初試成功后,瀏陽三力醫(yī)用儀具廠擴大宣傳推銷力度采用收集全國醫(yī)院、醫(yī)療衛(wèi)生單位的信息(由于當時沒有電腦和網(wǎng)絡(luò),就買了兩本全國醫(yī)院、醫(yī)療衛(wèi)生單位信息匯總),以信函和明信片用手寫發(fā)往全國醫(yī)院、醫(yī)療衛(wèi)生單位各3份來擴大宣傳推銷,提高影響力。由于建廠初期沒有定型的設(shè)備、沒有嚴格的產(chǎn)品標準,在產(chǎn)品質(zhì)量的控制與提升上一直徘徊不前。即使這樣,這一時期(從1992年下半年至1993年不到兩年的時間內(nèi))長沙和瀏陽就先后出現(xiàn)了八家真空采血管生產(chǎn)廠家,由于沒有核心技術(shù)、沒有銷售渠道,在1994年上半年其它7家全部倒閉,剩余的原材料全部賣給了瀏陽三力醫(yī)用儀具廠。

1994年距離瀏陽較近的江西省進賢縣先后也有幾家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家借與瀏陽三力談銷售代理的機會買些產(chǎn)品回去就開始研究真空采血管,1995年至1997年先后有了江西益康、興柏(現(xiàn)在的富爾康)、湖北的致遠、廣州的陽普等企業(yè)紛紛加入這個行業(yè)。瀏陽三力醫(yī)用儀具廠也從當初的小作坊發(fā)展成為年產(chǎn)真空采血管3億多支的現(xiàn)代化醫(yī)療器械制造企業(yè)。

2、北京向方醫(yī)療器械有限公司

籍華人韓越(原中華民國時期著名軍事將領(lǐng)韓復(fù)渠之孫,韓復(fù)渠字向方)和當時北京第六制藥廠合資,建于北京的北苑。當時擁有10萬級潔凈廠房800余平方米,從英國AGR公司引進自動組裝線一條,產(chǎn)能為日產(chǎn)5.4萬支采血管,并且根據(jù)國外(舍伍德公司,美國當時第二大采血管生產(chǎn)商)圖紙開發(fā)清洗涂硅機和裝盒機。

由于當時生產(chǎn)真空采血管所用的耐輻照滅菌玻璃管原料需從美國新墨西哥州,丁基膠塞、添加劑、分離膠等大部分原料也需要從國外購買導(dǎo)致生產(chǎn)成本居高不下,市場售價較高,推廣的難度很大。另外,配套使用的靜脈采血針國內(nèi)尚無正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)提供,向方公司就與浙江康德萊公司共同開發(fā)并為其貼牌生產(chǎn)采血針,當時產(chǎn)品主要市場為西安(第四軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院),同時為美國泰科公司貼牌生產(chǎn)。

北京向方醫(yī)療器械有限公司于2002年逐步退出市場,主要原因是生產(chǎn)成本高、資金鏈斷裂、北京第六制藥廠退出等。

向方公司雖然存續(xù)時間較短,由于客觀原因退出市場,但是當時購買的自動生產(chǎn)線為中國企業(yè)樹立了真空采血管自動生產(chǎn)的標桿,與浙江康德萊公司聯(lián)合開發(fā)靜脈采血針產(chǎn)品、與石家莊橡膠廠聯(lián)合開發(fā)真空采血管專用丁基膠塞等都為后來企業(yè)提供了的便利,有助于行業(yè)的順利發(fā)展。

3、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

陽普醫(yī)療成立于1996年,一直以來秉承“標本專家”、“檢驗專家”、“護理專家”的中長期發(fā)展目標,通過持續(xù)的技術(shù)與管理創(chuàng)新,為臨床實驗室和臨床護理提供標準化作業(yè)的解決方案。2009年陽普醫(yī)療成為廣東首家在深交所創(chuàng)業(yè)板上市的醫(yī)療器械企業(yè)。

作為一家以研發(fā)、創(chuàng)新為基礎(chǔ)的國家級技術(shù)型企業(yè),陽普醫(yī)療建立了廣東省“醫(yī)用材料血液相容性研究”重點實驗室,承擔多項863計劃、臨床免疫診斷系統(tǒng)研發(fā)、廣東省產(chǎn)學研合作專項資金,及產(chǎn)業(yè)化平臺建設(shè)項目等重大項目。

經(jīng)過18年的不懈努力,陽普醫(yī)療已擁有采血管生產(chǎn)8項核心專有技術(shù),65項科研,并將主營產(chǎn)品第三代真空采血系統(tǒng)提升為國內(nèi)外同行中品規(guī)全、專項檢測用管類型,血清制備質(zhì)量和速度的高端產(chǎn)品。陽普醫(yī)療是第三代真空采血系統(tǒng)定義者,是標本分析前變異控制的領(lǐng)導(dǎo)者,是國內(nèi)真空采血系統(tǒng)唯一通過美國FDA注冊企業(yè)。

目前,陽普醫(yī)療已形成覆蓋全球九十多個國家與地區(qū)的產(chǎn)品銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為遍布各地近1,0000家醫(yī)療學院、研究機構(gòu)、醫(yī)院以及診斷實驗室提供廣泛的產(chǎn)品、技術(shù)與服務(wù)支持。

二、行業(yè)成長期

1)政策推動:

1999年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《YY0314—1999一次性使用人體靜脈血樣采集容器》。

2)經(jīng)濟社會發(fā)展需求:

2002年衛(wèi)生部發(fā)布《WS/T224—2002真空采血管及其添加劑》、《WS/T225—2002臨床化學檢驗血液標本的收集與處理》。

3)生產(chǎn)企業(yè)與臨床應(yīng)用達成共識:

2014年3月,人民衛(wèi)生出版社出版發(fā)行了由府偉靈、王保龍等編輯的《中國臨床實驗室血液標本分析前標準共識》。

這一時期的代表性企業(yè),一類是從小到大漸成規(guī)模,如浙江拱東醫(yī)療科技有限公司、江蘇康健醫(yī)療用品有限公司、成都瑞琦科技實業(yè)股份有限公司、河北鑫樂科技股份有限公司等;還有一類是借助資本市場高起點、高投入,成為行業(yè)的標桿,在關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)與核心技術(shù)應(yīng)用方面可以與外資企業(yè)一爭高低。如廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司、力因精準醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司(原上?？迫A檢驗醫(yī)學產(chǎn)品有限公司)等。

1、力因精準醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司

原名上海科華檢驗醫(yī)學產(chǎn)品有限公司,由上?？迫A生物工程股份有限公司聯(lián)合朱德新、沈育能等于2007年創(chuàng)辦。

2015年科華生物將所持股份轉(zhuǎn)讓給深圳昌紅科技股份有限公司后更名。這家公司是我國真空采血管行業(yè)發(fā)展的一個縮影——從技術(shù)突破與積累開始從小到大、漸成規(guī)模。

尤其是在承擔了上海市科委“真空采血管關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化”項目以后,企業(yè)在采血管領(lǐng)域內(nèi)連續(xù)突破了多項關(guān)鍵技術(shù),如真空采血管促凝劑主要成分凝血酶的常溫保存技術(shù)、高端分離膠的合成技術(shù)、用于核酸(DNA/RNA)提取與常溫保存運送的穩(wěn)定劑、單個核細胞的分離純化技術(shù)、腫瘤標志物-甲狀旁腺激素相關(guān)蛋白(PTH-rP)測定專用穩(wěn)定劑、腎素-血管緊張素-醛固酮(RAAS)測定專用添加劑等或?qū)Ｓ屑夹g(shù)代表了我國真空采血管行業(yè)的競爭水準,為我國企業(yè)參與競爭提供了技術(shù)上的保證。

2015年,昌紅科技控股以后進一步加大了研發(fā)力度,新建了13000余平方的生產(chǎn)研發(fā)基地,打造“標本采集專家”,從單一的真空采血管生產(chǎn)企業(yè)逐步成長為集標本采集系統(tǒng)、POCT診斷試劑、人類輔助生殖實驗室專用耗材、專用設(shè)備制造的集成醫(yī)療器械供應(yīng)商。

2、成都瑞琦科技實業(yè)股份有限公司

創(chuàng)立于1998年,注冊于成都技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),是一家國家民營技術(shù)企業(yè)。公司主要致力于醫(yī)療器械、醫(yī)用高分子材料、生物技術(shù)和信息技術(shù)等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。

公司主要產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容包括:真空采血系統(tǒng)、體液標本采集系統(tǒng),穿刺針類、生物容器、微生物培養(yǎng)鑒定系統(tǒng)、生物信息技術(shù)、實驗儀器、實驗試劑及標準品等。產(chǎn)品廣泛用于醫(yī)院、疾病控制、衛(wèi)生保健、藥械制造、科研、教學、軍事等諸多領(lǐng)域。   

瑞琦公司歷年來榮獲“中國互聯(lián)網(wǎng)中國信用企業(yè)認證體系示范單位”,并入選中國互聯(lián)網(wǎng)“中國名企”、“四川省優(yōu)秀私營企業(yè)”、“四川省技術(shù)企業(yè)”,獲得“成都市區(qū)納稅大戶”等光榮稱號。公司先后按GMP要求在西區(qū)建成兩個生產(chǎn)基地,總占地17000平方米。

公司于2004年1月通過ISO9001:2000及 ISO13485:2003質(zhì)量管理體系認證,于2005年4月通過德國萊茵TUV公司CE認證,目前正爭取得到美國FDA認證,為公司進軍市場鋪平道路。公司員工235人,其中大專以上學歷占總?cè)藬?shù)的35%,中管理人員23人,中技術(shù)人員25人。擁有專有技術(shù)35項,已獲26項,正在受理審核的有30余項,是國家衛(wèi)生部標本采集規(guī)范技術(shù)的依托單位之一。

3、浙江拱東醫(yī)療科技有限公司(原浙江拱東醫(yī)用塑料廠)

1985年創(chuàng)建于沿海經(jīng)濟發(fā)達城市臺州黃巖。企業(yè)專注于一次性醫(yī)療及檢驗用品(醫(yī)用耗材、實驗耗材、檢驗耗材)的開發(fā)生產(chǎn),經(jīng)過二十多年不懈努力,已成為國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療與實驗室耗材的知名企業(yè)和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事單位。拱東秉承推動醫(yī)護事業(yè)的理念,依靠創(chuàng)業(yè)和技術(shù)創(chuàng)新,不斷提升產(chǎn)品科技含量,對質(zhì)量一絲不茍,為業(yè)界持續(xù)提供安全、有效的醫(yī)療產(chǎn)品。企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品五大類,三百多個品種,在國內(nèi)醫(yī)療耗材及實驗室用品行業(yè),拱東是領(lǐng)跑者!

2001年,為了順應(yīng)市場發(fā)展的趨勢,并謀求企業(yè)深遠發(fā)展的道路,“拱東”在取得ISO質(zhì)量體系認證和CE產(chǎn)品認證的基礎(chǔ)上開始進軍醫(yī)療市場。憑借著拱東人多年來創(chuàng)造的品牌優(yōu)勢和幾年的勤懇開拓,拱東已在市場取得了可喜的成績。 尤其是在美國日本等高端市場,拱東生產(chǎn)的一次性真空采血管產(chǎn)品、一次性陰道擴張器和科研用實驗室器皿,深受客戶的信賴與推崇。目前不僅有全球500強的醫(yī)療行業(yè)巨頭與拱東建立了戰(zhàn)略型合作伙伴關(guān)系,還有基因科學、生命科學領(lǐng)域的全球著名企業(yè),在完成對拱東的軟硬件考察后,開始了初步的試訂單合作,這使得拱東在前沿科學領(lǐng)域又有了深度發(fā)展的可能和空間。

4、江蘇康健醫(yī)療用品有限公司

成立于1998年,是從事一次性醫(yī)用檢驗耗材、生物培養(yǎng)耗材及實驗室輔助儀器的制造企業(yè)。擁有一批技術(shù)精湛,精益求精,追求不斷進取和創(chuàng)新技術(shù)及管理的優(yōu)秀人才,經(jīng)過十多年的努力已經(jīng)得到了持續(xù)、穩(wěn)定的快速發(fā)展。產(chǎn)品遠銷歐美等發(fā)達國家?？到∑放圃趪鴥?nèi)、市場已享有聲譽。

公司始終以“科技創(chuàng)造,服務(wù)健康”為企業(yè)宗旨,著眼于檢驗醫(yī)學、生命科學、組織基因細胞工程等領(lǐng)域。已獲得發(fā)明及實用36項,注重創(chuàng)新發(fā)展,豐富產(chǎn)品種類,實現(xiàn)產(chǎn)品升級,提升技術(shù)含量,逐步增強核心競爭力的優(yōu)勢。2012年被認定為“省技術(shù)企業(yè)”。

康健視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)生命力,按照質(zhì)量標準建立了一整套嚴格的內(nèi)部質(zhì)量控制體系,通過了ISO9001、ISO13485及產(chǎn)品CE認證,從原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量監(jiān)控到成品出廠均有詳細的操作流程,層層把關(guān),保證產(chǎn)品品質(zhì)優(yōu)秀,了實驗檢測數(shù)據(jù)的真實有效。高性價比使產(chǎn)品更具競爭力。

公司以高品質(zhì)的人性化服務(wù)為營銷理念,加快引進自動化生產(chǎn)設(shè)備,擴大產(chǎn)能以滿足客戶需求。公司將繼續(xù)加大硬件設(shè)施的投入,使企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施更具標準化、規(guī)范化。對全員進行系統(tǒng)培訓(xùn),不斷增強對顧客的服務(wù)優(yōu)化和質(zhì)量意識,真正做到創(chuàng)造客戶價值。康健與全球知名企業(yè)積開展OEM和ODM等多種合作,研究探索前沿科學,我們將一如繼往、扎扎實實與更多業(yè)內(nèi)精英攜手,為全人類的健康盡心盡責。

5、河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司

始建于2005年,是生產(chǎn)一次性醫(yī)療器械——真空采血系統(tǒng)的現(xiàn)代化技術(shù)企業(yè),公司總占地面積10000平方米,按照GMP標準建造的十萬級凈化車間6000平方米,固定資產(chǎn)2000多萬元,公司員工420余名。

公司擁有的生產(chǎn)線,是目前國內(nèi)自動化程度較高的真空采血系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè),其中,多項也為公司發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。為保證產(chǎn)品質(zhì)量,公司建立了一套完整的質(zhì)量管理體系,并于2009年通過了ISO 13485體系認證及歐盟CE產(chǎn)品認證,在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及實施細則實施后,公司于2011年5月順利通過了河北省藥監(jiān)局專家組的檢查。

經(jīng)過幾年發(fā)展,公司銷售網(wǎng)絡(luò)遍及全球,國內(nèi)市場占有率名列前茅,出口量居于前列,產(chǎn)品遠銷歐洲、美洲、亞洲、非洲等40多個國家和地區(qū),在俄羅斯、法國、挪威、丹麥、委內(nèi)瑞拉、印度等國家政府采購中中標,并持續(xù)保持良好合作關(guān)系。

鑫樂醫(yī)療的管理團隊是一支熱衷于醫(yī)學檢驗行業(yè)、飽含激情的年輕化團隊,公司始終堅持以人為本的原則,采用人性化的管理,使每一位員工在公司發(fā)揮的作用。

創(chuàng)新?超越,是河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司秉承的企業(yè)理念,科學的企業(yè)管理體系、的生產(chǎn)技術(shù)、精密的自動化設(shè)備組成了的鑫樂模式。鑫樂醫(yī)療一直以服務(wù)人類健康為己任,嚴格按照EN ISO 13485質(zhì)量管理體系的要求有效運行。

創(chuàng)建幸福企業(yè),開創(chuàng)中國采血系統(tǒng)典范品牌——這將是鑫樂人為之努力的目標和方向!

三、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

截至2016年3月20日根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù),全國共有真空采血管生產(chǎn)企業(yè)115家,分布在18個省(市),其中的省份是山東和江西,各有17家生產(chǎn)企業(yè)。

2015年全國真空采血管產(chǎn)銷量接近50億支,超過1億支產(chǎn)量的中資企業(yè)僅有10家:湖南瀏陽醫(yī)用儀具廠、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司、浙江拱東醫(yī)療科技有限公司、江蘇康健醫(yī)療用品有限公司、河北鑫樂科技股份有限公司、成都瑞琦科技實業(yè)股份有限公司、力因精準醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品有限公司、威海鴻宇醫(yī)療器械有限公司、山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司。

我國真空采血管生產(chǎn)企業(yè)雖然歷經(jīng)25年的發(fā)展,但是總體狀況仍然不盡人意,具體表現(xiàn)在:

1、數(shù)量多、地域集中度高

全國共有生產(chǎn)企業(yè)115家,全球真空采血管生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)不到150家、中國的企業(yè)數(shù)量占到近百分之八十,大多數(shù)分布在山東、江西、江蘇、浙江等省份,其中僅山東成武縣就有5家、江蘇省姜堰市就有3家、湖南省瀏陽市3家。由于行業(yè)初創(chuàng)門檻低,中國經(jīng)濟發(fā)展以后受人口紅利及醫(yī)保政策影響,市場容量速攀升,發(fā)達國家人口與真空采血管用量比是1:6,我國目前基本達到1:3(總產(chǎn)量50億支中大約40億支內(nèi)銷)。

近幾年仍然處于上升期。但隨著國家監(jiān)管越來越嚴格(2015年真空采血管產(chǎn)品已經(jīng)列入國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的重點監(jiān)管醫(yī)療器械名單),小型企業(yè)的生存空間被逐步壓縮,未來幾年將會出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的減少。

2、規(guī)模小、產(chǎn)值低

以真空采血管為主業(yè)進入資本市場的共有四家企業(yè),其中創(chuàng)業(yè)板一家(廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司),另有三家新三板上市企業(yè)(成都瑞琦科技實業(yè)股份有限公司、河北鑫樂科技股份有限公司、山東耀華醫(yī)療器械科技股份有限公司)。

全部115家企業(yè)的真空采血管產(chǎn)品總產(chǎn)值不足20億人民幣,而同類生產(chǎn)企業(yè)無論是美國BD還是奧地利格利那的真空采血管產(chǎn)品的年銷售額均超過30億美元,也就是說中國真空采血管生產(chǎn)企業(yè)的總產(chǎn)值不到本行業(yè)名或者第二名的十分之一。

3、掌握核心技術(shù)的企業(yè)較少

由于行業(yè)起步晚,初期產(chǎn)品以模仿為主,導(dǎo)致低端產(chǎn)品充斥市場,具有專有技術(shù)的產(chǎn)品屈指可數(shù),尤其是產(chǎn)業(yè)金字塔頂端的高附加值產(chǎn)品我國企業(yè)涉足不多。

如國內(nèi)基因測序技術(shù)大規(guī)模應(yīng)用于臨床以后,市場對無創(chuàng)產(chǎn)篩專用真空采血管需求量日益增大。而國內(nèi)能夠提供此類采血管的企業(yè)寥寥無幾,導(dǎo)致此類采血管出現(xiàn)由美國企業(yè)生產(chǎn)添加劑到中國境內(nèi)委托生產(chǎn),再運到美國本土包裝以后高價返銷到中國。中國企業(yè)每支采血管僅掙到五毛錢的加工費,而美國企業(yè)銷售到中國的價格高達每支76元人民幣。

另外,如用于核酸檢測的血漿準備管(PPT)、用于分離單個核細胞的CPT管、用于自體細胞美容的PRP管等高端采血管基本被國外企業(yè)壟斷,國內(nèi)掌握這些技術(shù)的企業(yè)除上海力因、山東威高、廣州陽普以外,其他企業(yè)鮮有參與競爭。

4、低價競爭

目前國內(nèi)采血管的產(chǎn)能處于嚴重過剩,115家企業(yè)才接近50億支的產(chǎn)銷量,很多企業(yè)面臨著剛上馬就關(guān)門的窘境,活下來的企業(yè)必須承受低價競爭的壓力。

個別企業(yè)試圖通過低價外銷換取出口退稅補貼內(nèi)銷的模式,先求生存再謀發(fā)展,隨著國家供給側(cè)改革的深入,出口退稅補貼的政策必將涉及醫(yī)療器械制造領(lǐng)域,低價競爭一定走不遠。

四、上下游企業(yè)

1、原料供應(yīng)商

1)丁基膠塞:

真空采血管生產(chǎn)的主要原材料。我國丁基膠塞產(chǎn)業(yè)這些年取得了進步,不僅能夠滿足國內(nèi)需求,還大量出口國外。用于真空采血管的丁基膠塞主要生產(chǎn)商有江陰鴻蒙橡塑有限公司、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、湖北應(yīng)城恒天藥業(yè)包裝有限公司、石家莊橡膠股份有限公司等企業(yè)。

2)玻璃試管與PET試管:

制造真空采血管的管胚材料主要為玻璃和PET塑膠。玻璃試管因其成本低廉被大量用于采血管生產(chǎn),但隨著國家執(zhí)行新的行業(yè)標準力度越來越大,要求采血管成品必須經(jīng)過滅菌處理,由于普通玻璃試管不能耐受輻照滅菌,使得玻璃試管的使用受限,PET塑膠試管的應(yīng)用必將超過玻璃試管。

由于PET塑膠試管的生產(chǎn)工藝受模具與石油樹脂原材料的影響較大,導(dǎo)致其成本比玻璃試管要高,但隨著我國模具工業(yè)的高速發(fā)展,PET試管模具已經(jīng)能夠替代,而且在模具設(shè)計制造及后期維護等方面已經(jīng)超過產(chǎn)品,如果將來在熱流道設(shè)計開發(fā)方面進一步努力必將有效促進采血管行業(yè)的發(fā)展。

國內(nèi)用于采血管的玻璃試管、PET塑膠試管主要供應(yīng)商有:南昌佰利達實業(yè)有限公司、江西新達玻璃制品廠、江蘇通州百奧玻璃制品有限公司、成都偉福實業(yè)有限公司、河北大廠回族自治縣新峰塑業(yè)有限公司、萊蕪耀華醫(yī)藥包裝有限公司、伊佳保(廣州)醫(yī)療器材有限公司等。

3)添加劑與附加物:

真空采血管添加劑主要包括抗凝劑及促凝劑、穩(wěn)定劑,附加物主要為分離膠等。采血管常用的抗凝劑類產(chǎn)品如檸檬酸鈉、肝素、乙二胺四乙酸二鉀等均為常用化工產(chǎn)品,國內(nèi)供應(yīng)商眾多。稍有技術(shù)含量的產(chǎn)品主要為促凝劑及分離膠,這類產(chǎn)品國內(nèi)主要有上海滕滬生物科技有限公司、武漢德晟化工科技有限公司等企業(yè)生產(chǎn)銷售。

2、生產(chǎn)設(shè)備

1)一般生產(chǎn)設(shè)備:

真空采血管的主要生產(chǎn)設(shè)備包括貼標機、蓋帽復(fù)合機、真空壓蓋機等設(shè)備在我國真空采血管行業(yè)發(fā)展初期廣泛應(yīng)用,隨著勞動力成本不斷提高,手工生產(chǎn)、半自動生產(chǎn)設(shè)備逐漸減少,自動生產(chǎn)線逐步普及。

2)真空采血管自動生產(chǎn)線:

隨著我國真空采血管行業(yè)的發(fā)展,高效率的自動設(shè)備陸續(xù)出現(xiàn)并不斷集成多重功能,為產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。這些設(shè)備不僅滿足了我國企業(yè)的需求還出口到俄羅斯、印度、土耳其、埃及、沙特、伊朗等國家。代表性企業(yè)主要有上海高素自動控制系統(tǒng)有限公司、瀏陽宏遠精工機械科技有限公司、臺州邁德醫(yī)療工業(yè)設(shè)備股份有限公司等。

3、配套用品及周邊產(chǎn)品

1)靜脈采血針:

采血管的必須配套用品,根據(jù)外形可分為直形針和蝶翼形針(包括單翼和雙翼),國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)一般習慣使用軟連接的蝶翼形針。

主要生產(chǎn)企業(yè)包括浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、江西富爾康實業(yè)集團有限公司、江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司、蘇州林華醫(yī)療器械有限公司、江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司、江西長青醫(yī)療科技有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司、浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司、湖南省瀏陽市醫(yī)用儀具廠、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司、常州市回春醫(yī)療器材有限公司、成都普什醫(yī)藥塑料包裝有限公司、浙江康康醫(yī)療器械有限公司、河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司、山西新華美醫(yī)療器械有限公司、河南省駝人檢測醫(yī)療器械有限公司、江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司、湖南平安醫(yī)療器械科技有限公司、上海金塔醫(yī)用器材有限公司、岳陽民康醫(yī)用材料有限公司等。

2)采血管脫蓋設(shè)備:

為解決真空采血管采血后需要人工開蓋的繁瑣問題,國內(nèi)企業(yè)研發(fā)了很多自動開蓋設(shè)備,尤其是自動脫蓋離心機為我國企業(yè)首創(chuàng)。該產(chǎn)品巧妙地將采血后的開蓋與離心分離血清或血漿的步驟合二為一,深受臨床實驗室歡迎,代表性企業(yè)主要為力因精準醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司、北京白洋離心機有限公司、湖南湘儀實驗室儀器開發(fā)有限公司等。另外珠海倍健電子科技有限公司、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司的自動脫蓋機也有部分市場。

3)適應(yīng)自動化檢測儀器的標記設(shè)備:

為適應(yīng)真空采血管用于自動流水線等現(xiàn)代化檢驗設(shè)備的自動識別問題,我國企業(yè)參照國外產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗研發(fā)了采血管條形碼標簽的標記設(shè)備,打破了國外企業(yè)的壟斷局面,如上海斯而杰醫(yī)療器械有限公司、珠海倍健電子科技有限公司等。

五、行業(yè)發(fā)展機會

行業(yè)門檻提高,監(jiān)管加強

2014年9月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》,其中“一次性使用真空采血器”被列為重點監(jiān)管的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械。此后,國家逐步加大了抽檢及飛行檢查力度,在抽檢中嚴格執(zhí)行《YY0314—2007 一次性使用人體靜脈血樣采集容器》標準,對新辦企業(yè)產(chǎn)品注冊過程中的審查也日趨嚴格。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確了真空采血管產(chǎn)品應(yīng)為無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品,并對該產(chǎn)品應(yīng)使用的滅菌方法進行了規(guī)范性提示。由于我國真空采血管企業(yè)普遍使用的玻璃管都會在輻照滅菌后變色,因而從成本角度考慮,塑膠管會慢慢取代玻璃管,利用玻璃管進行低價競爭必然會因為制造成本的升高失去優(yōu)勢。隨著監(jiān)管力度加大,行業(yè)的發(fā)展會越來越規(guī)范,企業(yè)總體數(shù)量會逐步減少,競爭力反而會提升。

外資企業(yè)市場份額會逐步減少

2015年5月7日江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司的真空采血管產(chǎn)品注冊申請,標志著美國碧迪公司的真空采血管產(chǎn)品正式在國內(nèi)生產(chǎn)。隨著其產(chǎn)能的提升,原來碧迪的采血管產(chǎn)品的數(shù)量也會逐步減少。雖然,美國碧迪與奧地利格瑞納公司的采血管產(chǎn)品在國內(nèi)三甲醫(yī)院市場份額一直較高,但是隨著國內(nèi)企業(yè)的進步,尤其是很多地方取消了真空采血管單獨收費,產(chǎn)品因其售價較高,醫(yī)院從成本考量會優(yōu)先選擇國產(chǎn)的產(chǎn)品。另外,政府針對醫(yī)療行業(yè)的反腐敗,也會進一步凈化市場環(huán)境,使一些價格虛高的產(chǎn)品市場份額逐步減少。

2015年12月15日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“一次性使用真空靜脈血樣采集容器”產(chǎn)品主動召回公告稱接到碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報告:公司總部接到國外客戶投訴,在產(chǎn)品使用時發(fā)現(xiàn)有膠塞從管帽內(nèi)擠出或膠塞從采血管上脫落的現(xiàn)象,由此可能會造成血液暴露和樣本損失。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品,本次召回級別為Ⅲ級,涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

市場容量逐步增加,創(chuàng)新企業(yè)機會多多

2015年全國真空采血管產(chǎn)銷量已經(jīng)接近50億支,預(yù)計到2020年我國真空采血管的產(chǎn)銷量將超過70億支,也就是說未來5年將新增20億支的市場容量。

25年來,真空采血管行業(yè)與我國大多數(shù)企業(yè)一樣一直在模仿國外產(chǎn)品,鮮有創(chuàng)新。未來采血管行業(yè)應(yīng)大膽創(chuàng)新,加大研發(fā)投入,以“液體活檢”基因測序行業(yè)發(fā)展為契機,開發(fā)更多產(chǎn)品,促進行業(yè)有序健康發(fā)展。